Vaccin Janssen (Johnson&Johnson) : autorisé en Europe, efficacité, composition

Article publié sur sante.journaldesfemmes.fr

L’Agence européenne du médicament autorise le 11 mars le vaccin Janssen de Johnson & Johnson contre la Covid-19. C’est le quatrième vaccin validé mais le premier à dose unique. Ce vaccin à vecteur viral peut être administré à partir de 18 ans. Technologie, efficacité, effets secondaires… Le point avec Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

@Pixabay

[Mise à jour le jeudi 11 mars à 15h49] Le vaccin à dose unique Janssen du groupe américain Johnson&Johnson est autorisé en Europe le 11 mars. Dans un communiqué, l’Agence européenne du médicament qui avait commencé son analyse le 16 février annonce l’ “octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Covid-19 Janssen afin de prévenir le Covid-19 chez les personnes à partir de 18 ans”. C’est le quatrième vaccin autorisé en Europe, après ceux de Pfizer, Moderna et AstraZeneca mais le premier vaccin qui s’utilise en une seule dose. Selon les essais cliniques en phase 3 menés sur 44 000 personnes, le vaccin a une efficacité de 67% pour réduire le nombre de cas symptomatiques de Covid-19, deux semaines après la vaccination. D’un point de vue logistique, le vaccin de Johnson & Johnson possède trois avantages non négligeables :

  • son mode de conservation,
  • le fait qu’il ne nécessite qu’une seule injection,
  • et qu’il n’ait pas besoin de reconstitution, il est prêt à l’emploi. Pour l’heure, c’est le seul vaccin à avoir montré une efficacité avec une dose unique.

Quel est son nom ?

Le vaccin est appelé communément”vaccin COVID-19 Janssen”. S’il est élaboré par le groupe américain Johnson & Johnson, il va être commercialisé en France par Janssen, la division pharmaceutique belge du laboratoire.

Quelle est son origine ?

Johnson & Johnson a débuté ses recherches pour élaborer un vaccin contre la Covid-19 dès que les autorités chinoises ont partagé la séquence complète du génome du Sars-CoV-2 avec la communauté scientifique internationale, le 11 janvier 2020. “Nous avons essayé d’isoler dans l’ADN la partie qui codait pour la protéine Spike, cette protéine est la clé qui permet au virus de pénétrer dans nos cellules, afin de pouvoir l’insérer dans l’ADN de notre adénovirus. Ce vaccin s’appuie sur la plateforme technologique dite adénovirus qui est déjà utilisée, entre autres, pour le vaccin contre le virus Ebola développé par Janssen, qui a reçu une AMM européenne en juillet dernier. Ce dernier n’est pas commercialisé à ce jour en France mais mis à disposition dans les pays fortement impactés par les épidémies d’Ebola en Afrique”, détaille la Directrice Médicale. 

Quelle est sa composition et comment fonctionne-t-il ?

“Il s’administre en une seule dose”

Le vaccin COVID-19 Janssen est un vaccin à vecteur viral. Pour le fabriquer, les scientifiques ont utilisé un adénovirus (appelé adénovirus de type 26 ou Ad26), responsable de rhumes hivernaux chez l’homme, dont ils ont modifié l’ADN afin que ce virus, bénin lorsqu’il est injecté chez l’homme, entraîne la fabrication de la fameuse protéine Spike, spécifique du sars-CoV-2. Elle ne provoque pas de maladie mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le Sars-CoV-2“Il ne comporte pas d’adjuvant et s’administre en une seule dose, ce qui représente un avantage non négligeable en période de pandémie puisqu’on n’a pas besoin de prévoir un deuxième rendez-vous. La protection des personnes vaccinées est effective deux semaines après l’injection et se renforce au cours du temps. De manière générale, il faut savoir qu’aucun vaccin n’apporte une protection immédiate, l’organisme a besoin de temps pour mettre en route son système immunitaire et fabriquer des anticorps, habituellement il faut compter une quinzaine de jours”, précise Telma Lery. 

Le flacon multidose qui contient 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 ml) contient :

  • Adénovirus de type 26 codant pour la glycoprotéine de pointe SARS-CoV-2
  • Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
  • Excipients à effet notoire : Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol, HBCD, Acide citrique monohydraté, Acide hydrochlorique, Polysorbate-80, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Citrate trisodique dihydraté, Eau pour préparations injectables.

Comment se conserve-t-il ? 

“C’est un vaccin qui se conserve pendant trois mois à température réfrigérée classique, comme n’importe quel vaccin. C’est important car potentiellement, il peut bénéficier des circuits habituels de distribution et de vaccination et ainsi être mis à disposition le moment venu en pharmacie”, indique notre interlocutrice. Une fois ouvert, il doit de préférence être utilisé immédiatement après la première ponction du flacon. Cependant, il peut être conservé entre 2°C et 8°C pendant un maximum de 6 heures ou à température ambiante (maximum 25°C) jusqu’à 3 heures.

Combien de dose ?

Le vaccin Janssen est conditionné à raison de 5 doses de 0.5ml dans un flacon. Il est administré en une seule dose. C’est le premier vaccin contre la Covid à dose unique à recevoir une autorisation de mise sur le marché.

Fiabilité : quel taux d’efficacité ?

L’efficacité du vaccin Janssen est de 67% selon l’essai clinique de phase 3 menés sur 43 783 participants totalisant 468 cas symptomatiques de COVID-19 (21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 autres ont reçu un placebo salin). L’essai a été mené aux États-Unis, en Afrique du Sud et dans des pays d’Amérique latine. Les sujets ont été suivis pendant environ 8 semaines après la vaccination. L’essai a montré une réduction de 67% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 après 2 semaines chez les personnes ayant reçu le vaccin par rapport aux personnes ayant reçu un placebo. Pour l’heure, ces résultats sont préliminaires puisque les essais cliniques ne sont pas terminés. Pour pouvoir évaluer l’efficacité sur le long terme, tous les essais vaccinaux prévoient de suivre les volontaires pendant deux ans. Cela va permettre d’observer si cette protection est stable dans la durée ou si elle s’estompe, auquel cas il faudra peut-être envisager un rappel. Compte tenu de l’urgence à vacciner la population, les agences accordent, dans un premier temps, une AMM conditionnelle sur la base de résultats d’efficacité sur le court terme.”

Quelle durée de protection ?

À l’heure actuelle, les données ne sont pas disponibles pour déterminer pendant combien de temps le vaccin assurera la protection, et il n’y a pas non plus de preuves que le vaccin empêche la transmission du Sars-CoV-2 d’une personne à l’autre.

Quels sont les effets secondaires ?

“En termes de tolérance, notre plateforme adénovirus est relativement bien connue puisque nous avons déjà un vaccin enregistré. Sur l’essai clinique de phase 3, l’un des effets secondaires le plus fréquent après la vaccination était la fièvre (9% des individus) celle-ci dure généralement entre 24 et 48h. Cet effet indésirable était généralement modéré puisque seules 2 personnes sur 1000 (0,2% des sujets vaccinés), avaient une fièvre supérieure à 39°C “, rapporte la Directrice Médicale Infectiologie Janssen. Dans l’essai de phase 3 mené sur un peu plus de 43 000 personnes, les effets secondaires du vaccin étaient généralement légers ou modérés. La plupart sont survenus dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée (1 à 2 jours). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et des nausées. La plupart étaient d’intensité légère à modérée et ont duré 1 à 2 jours.

A quel âge peut-on le faire ?

L’Agence européenne a validé ce vaccin chez les plus de 18 ans (comme aux Etats-Unis). La Haute Autorité de Santé donnera ses indications pour la France dans quelques jours.

Est-il autorisé aux femmes enceintes, allaitantes ?

Comme indiqué par le fabricant dans la notice du vaccin, “l’administration du vaccin Covid-19 Janssen pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus”. Quant aux effets possibles du vaccin lors de l’allaitement “on ne sait pas si le vaccin COVID-19 Janssen est excrété dans le lait maternel”.

Où trouver le RCP du vaccin ?

Le RCP du vaccin Janssen est disponible sur le site de l’EMA.

Merci à Telma Lery, Directrice Médicale Infectiologie Janssen.

Sources :

FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. 27 février 2021. FDA.

Johnson & Johnson annonce la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle européenne pour l’approbation de son candidat vaccin COVID-19 Janssen. Communiqué de presse du 16 février 2021.

LIRE également: https://sante.journaldesfemmes.fr/fiches-sante-du-quotidien/2697407-vaccin-a-adenovirus-definition-fonctionnement-mode-action-principe-technologie-covid-19/

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